Medicinos prietaisai
Nurodykite instrumentus, įrangą, indus, in vitro diagnostinius reagentus ir kalibratorius, medžiagas ir kitus panašius ar susijusius straipsnius, tiesiogiai ar netiesiogiai naudojamus žmogaus kūne, įskaitant reikalingą kompiuterio programinę įrangą.
Efektasgaunamas fizinėmis priemonėmis, o ne farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, arba, nors šios priemonės yra susijusios, bet vaidina tik pagalbinį vaidmenį.
Tikslas:Ligos diagnozė, prevencija, stebėjimas, gydymas ar remisija; Diagnozė, stebėjimas, gydymas, švelninimas ar funkcinė žalos kompensacija; Fiziologinių struktūrų ar procesų tyrimas, pakeitimas, reguliavimas ar palaikymas; Gyvybės palaikymas ar priežiūra; Nėštumo kontrolė; Ištyrimas iš žmogaus kūno mėginių, kad būtų teikiama informacija medicininiais ar diagnostikos tikslais.
Apima: MedicinosįrangairMedicininės eksploatacinės medžiagos;
Vieningi medicinos prietaisai yra padalytiaktyvusir pasyvūs CFDA (Kinijos maisto ir vaistų administracijos) prietaisai, kaip mes galime atskirti šiuos du prietaisus?
- Aktyvūs medicinos prietaisai:
Prietaisai, kuriems reikalingas elektros energija, dujas ir kt., O ne energiją, kurią tiesiogiai sukuria žmogaus kūnas ar gravitacija, kad būtų galima atlikti savo funkcijas.
Pavyzdžiui:Visų rūšiųišMedicinos elektros įranga rentgeno mašina, EKG monitorius, ventiliatorius, anestezijos aparatas, implantuojamas širdies stimuliatoriaus defibriliatorius, elektrokardiogramos aparatas,Medicininis monitorius, ultragarsinis diagnostikos instrumentas, hemodializės įtaisas, aukšto dažnio chirurginė įranga ir kt.
- Pagal medicinos prietaisų klasifikavimo taisykles (valstybinės maisto ir vaistų administracijos užsakymas Nr. 15):
- 5 straipsnis Pagal veiksnius, turinčius įtakos medicinos prietaisų rizikos laipsniui, medicinos prietaisus galima suskirstyti į šias situacijas:
- (3) Remiantis skirtingomis struktūrinėmis savybėmis ir tuo, ar kontaktas su žmogaus kūnu, medicinos prietaisų naudojimas apima:
- Aktyvūs kontaktiniai žmogaus instrumentai: energetikos terapijos instrumentai, diagnostikos stebėjimo instrumentai, skysčių pristatymo instrumentai, jonizuojančios radiacijos instrumentai, implantų instrumentai, kiti aktyvūs kontaktiniai žmogaus instrumentai.
- Aktyvios nekontaktiniai žmogaus instrumentai: klinikinės bandymo įranga, nepriklausoma programinė įranga, medicinos prietaisų dezinfekavimo ir sterilizacijos įranga, kiti aktyvūs nekontaktiniai žmogaus instrumentai.
- D) Remiantis galimybe sužeisti žmogaus kūną naudojimo metu, medicinos prietaisų naudojimas apima šias sąlygas:
- Aktyvus kontaktas su žmogaus instrumentais: Remiantis žalos laipsniu, kurį gali sukelti kontrolės praradimas, jis yra padalintas į nedidelę žalą, vidutinę žalą ir sunkią užtvankąamžius."
- Pasyvūs medicinos prietaisai:
Medicininiai prietaisai, kurie nesiremia jokiais elektros ar kitais energijos šaltiniais, bet yra tiesiogiai sukuriami žmogaus kūnas ar sunkumas, kad atliktų savo funkcijas.
Pavyzdžiui:Endoskopo spaustukas, žirklės palaikanti įrangą, medicininė infuzija, kraujo perpylimas, injekcijos įrangos aptikimas, kraujospūdžio matuoklis, kraujospūdžio matuoklio aptikimas, medicininė įranga nustatant netirpias daleles, etileno oksido liekanų nustatymas, dirbtinio širdies vožtuvų aptikimas, chirurginio implanto prietaisų aptikimas, kraujagyslių nustatymo, tuščiavidurio pluošto dializuotojo aptikimo, intraokuliarių aptikimo.
- Saugumas: Jokio kenksmingo šalutinio poveikio po panaudojimo žmogaus kūnui ir gali vaidinti vaidmenį kuriant ir naudojant pasyvius medicinos prietaisus,įskaitant tris aspektus:
- Saugumas pacientams. Laiko atžvilgiu gali būti trumpalaikis ar ilgalaikis saugumas;
- Medicinos personalo ir operatorių sauga;
- Sauga aplinkinei aplinkai
- Efektyvumas:Medicinos prietaisų gaminių saugumas ir efektyvumas turėtų apimti gaminio projektavimą, medžiagas, gamybą, sterilizavimą, pakuotę, laikymą, transportavimą, USE kitos nuorodos - norint pasiekti numatytą naudojimą ir užtikrinti gaminio saugumą, būtina užtikrinti, kad visi aukščiau išvardytų aspektai būtų visiškai ir griežtai kontroliuojami.
Aktyvūs ir pasyvūs medicinos prietaisai yra diferencijuojami atsižvelgiant į produkto charakteristikas. Be aktyvių medicinos prietaisų ir pasyvių medicinos prietaisų, in vitro diagnostiniai reagentai taip pat yra įtraukti į įvairius medicinos prietaisus.
ApieMedicininės eksploatacinės medžiagos
- - „Shenzhen Sinelink Electronics Co.“, Ltd.yra medicininių elektroninių aksesuarų ir medicininių eksploatacinių medžiagų gamintojas ir eksportuotojas, kuris integruoja projektavimą, plėtrą, gamybą ir pardavimus.
- Mūsų produktai apima aksesuarų stebėjimą, elektroencefalogramų priedus, radijo dažnio priedus, aukšto dažnio operacijas ir kt. Mes palaikome susijusių produktų OEM/ODM pritaikymą, dabar teikiame paslaugas pagrindinėms ligoninėms ir medicinos įrangos gamintojams.
- Sveiki atvykę į susisiekimą su manimi, jei reikia, tikiuosi, kad turėsite galimybę jums tarnauti.